Preuves cliniques

Programme de développement

pré-clinique et clinique

Etudes In-Vitro :

 

Efficacité et sécurité de Palomacare Gel sur un épithélium vaginal humain sain.

Etudes sur modèle animal :

 

Evaluation des propriétés immuno-modulatrices de Palomacare Gel après administration par voie vaginale chez la souris saine.

 

Etude de tolérance de Palomacare® gel: Irritation et hypersensibilité en modèle animal.

Etudes cliniques réalisées chez des patientes saines (Phase I/II) :

 

Etude Pilote pour évaluer l’effet d'un gel hydratant vaginal formulé a base de Coriolus-Versicolor sur la reépithelisation de la muqueuse cervico-vaginale.

 

Etude Pilote pour évaluer l'effet d’un gel hydratant vaginal formulé a base de Coriolus-Versicolor sur la santé vaginale et l’équilibre du microbiote vaginal.

Etude pilote évaluant l’effet d’un gel hydratant vaginal à base de Coriolus versicolor sur la réépithelisation de la muqueuse cervicale

1

Objectif : évaluer le degré de réépithélisation de la muqueuse cervicale après l’application vaginale de Palomacare.

 

Design : Etude exploratoire, prospective, ouverte, non comparative.

 

Patientes: 

 

Femmes âgées de 18 à 45 ans sans symptômes cliniques vaginaux et présentant un frottis normal (pap), présentant des altérations de l’épithélisation cervicale.

 

- 21 patientes ont été incluses à l’occasion d’un examen gynécologique de routine.

 

Posologie et durée : 1 application quotidienne avant le coucher pendant 12 jours.

 

Paramètres d’évaluation : le degré de réépithélisation par colposcopie a été évalué par l’investigateur suivant une échelle de Likert sur 5 points (de 1=ectopie sévère avec hémorragie à 5=pas d’ectopie).

Résultats

Palomacare® gel a démontré une amélioration significative

de la réépithélisation du col de l’utérus

Effet de Palomacare® gel sur la réépithélisation des lésions cervicales

Patiente 1

Patiente 2

Patiente 3

Avant

12 jours après l’application de Palomacare® gel 1 fois par jour

95% des patientes améliorent leur degré d’épithélisation et 55% sont normalisées (niveau 5)

Amélioration de l'indice de santé vaginale

Paramètre d'évaluation : Indice de Bachmann

Elasticité

 

Volume des sécrétions vaginales

pH

 

Intégrité de l’épithélium

 

Hydratation

 

Nulle

Faible

Nul

Faible

(localisées)

≥6,1

5,6-6,0

Pétéchies

spontanées

Saignement

au simple contact

Nulle

(muqueuse altérée)

Aucune (muqueuse non altérée)

1

 

2

 

Indice de Bachmann

Moyenne

Faible

(couverture totale)

5,1-5,5

Saignement au contact appuyé

Très faible

3

 

4

 

Bonne

Minime

4,7-5,0

Epithélium mince

non friable

Modérée

Excellente

Normal

 

≤4,6

Normal

Normale

5

 

Résultats

3

8 patientes sur 10 ont amélioré leur indice de santé vaginal

1. Pilot study to evaluate the effect of a Coriolus versicolor - based vaginal gel on the epithelialization of the cérvix lesions . Abstract aprobado para su presentación en poster en la 30 th HVP Conference Lisboa 2015.

2. Effect of a Coriolus versicolor – based gel on vaginal health in clinical asymptomatic women Abstract aprobado para su presentación en poster en la 30 th HVP Conference Lisboa 2015.

3. Losa F,  Palacios S, Dexeus D Effect of a Coriolus versicolor – based gel on vaginal health in clinical asymptomatic women Abstract submitted 30 th HVP Conference Lisboa 2015.

4. Abstract aprobado para su presentación en poster en el Congreso Europeo de Ginecología. Praga 2015.