Programa de desarrollo preclínico y clínico

Estudios in Vitro:

 

Eficacia y seguridad de Palomacare® gel en epitelio de tejido vaginal humano sano reconstituido.

Estudios en modelo animal

 

Evaluación de las propiedades immunomoduladoras de Palomacare® gel después de su administración local en la vagina de ratones.

 

Seguridad de Palomacare® gel: Irritación e hipersensibilidad en modelo animal.

Estudios clínicos realizados en mujeres sanas

 

Estudio piloto para evaluar el efecto de un gel hidratante vaginal formulado a base de Coriolus versicolor sobre la reepitelización de la mucosa cervicovaginal.

 

Estudio piloto para evaluar el efecto de un gel hidratante vaginal formulado a base de Coriolus versicolor sobre la salud vaginal.

Estudio piloto para evaluar el efecto

de un gel hidratante vaginal

formulado a base de Coriolus versicolor

sobre la reepitelización de la mucosa cervical

1

Objetivo: Evaluar el grado de reepitelización de la mucosa del cérvix tras la aplicación vaginal de Palomacare®.

 

Diseño: Estudio piloto, unicéntrico, prospectivo, abierto no comparativo.

 

Pacientes: 

 

- Mujeres sanas entre 18 y 45 años (sin sintomatología clínica vaginal y citología pap normal) con alteraciones de la epitelización del cérvix.

 

- Se incluyeron consecutivamente 21 pacientes que acudieron a una visita ginecológica rutinaria.

 

Posología y duración: 1 aplicación diaria antes de aostarse durante 12 días.

 

Parámetro principal de valoración: El grado de reepitelización por colposcopia fue evaluado por el investigador utilizando un sistema de puntuación tipo Likert de 5 puntos.

 

 

Resultados

Palomacare® gel ha demostrado una mejora significativa

en la reepitelización del cérvix

Efecto de Palomacare® gel

sobre reepitelización de lesiones cervicales

 

 

Paciente 1

Paciente 2

Paciente 3

Antes

12 días después

de la aplicación

de Palomacare® gel

1 vez al día

El 95% de los pacientes mejoran el grado de epitelización

y el 55% alcanzaron la normalidad (puntuación de 5)

Estudio piloto para evaluar el efecto

de un gel hidratante vaginal

formulado a base de Coriolus versicolor

sobre la salud vaginal

2

Objetivo: 

 

- Evaluar el efecto sobre la microbiota vaginal.

   

- Evaluar la salud vaginal en general mediante el índice de salud vaginal de Bachmann.

 

Diseño: Estudio piloto, unicéntrico, prospectivo, abierto no comparativo.

 

Pacientes: 

 

- Mujeres sanas entre 18 y 45 años (sin sintomatología clínica vaginal y citología pap normal) con alteraciones de la epitelización del cérvix.

 

- Se incluyeron consecutivamente 10 pacientes que acudieron a una visita ginecológica de rutina.

 

Posología y duración: 1 aplicación diaria antes de aostarse durante 12 días.

Resultados

Media de edad: 32,6 años (rango 25-43 años).

 

Puntuación de microbiota según escala Likert.

 

Normalidad

 

Alteración leve

 

Alteración moderada

 

Alteración severa

 

Alteración muy severa

 

Todos los patrones estudiados en normalidad

 

Alteración de 1 ó 2 especies (patrones). No está candida, mycoplasma.

Puede estar Atopobium, E. coli, gardenerella.

Alteración de 3 especies (patrones). No está candida, mycoplasma.

Puede estar Atopobium, E. coli, gardenerella.

Presencia de candida o mycoplasma

o más de 3 especies (patrones) alteradas (pero no todas)

Todos alterados

5

4

3

2

1

n=10 pacientes

p (ns)

 

Salud vaginal

Parámetros de valoración

Elasticidad

 

Tipo de consistencia de la secreción

pH

 

Integridad epitelial

 

Humedad

 

Ninguna

Pobre

Ninguna

Escasa

Amarilla fina

>6,1

5,6-6,0

Petequias visibles antes del contacto

Sangrado con contacto ligero

Ninguna

Ninguna

1

 

2

 

Índice de Bachmann

 

 

Aceptable

Superficial

Blanca fina

5,1-5,5

Sangrado

al raspado

Mínima

3

 

4

 

Buena

Moderada

Blanca fina

4,7-5,0

Epitelio delgado

no friable

Moderada

Excelente

Normal

Blanca

<4,6

No friable normal

Normal

5

 

Resultados

8 de los 10 pacientes mejoraron el índice

3

Seguridad de Palomacare® gel:

estudio preclínicos 

Estudio preclínico de la seguridad de un gel vaginal

a base de Coriolus versicolor:

Irritación vaginal y test de hipersensibilidad retardada

Test de irritabilidad vaginal en hembras de ratones albinos  

 

Examen macroscópico

 

- Inexistencia de sintómas de irritabilidad en ambos grupos.

   

- No se observan alteraciones histológicas significativas en los tejidos.

 

- Misma capacidad de irritación en ambos grupos, tratados y controlados

 

Test de hipersensibilidad retardada en cobayas

No se observan anomalías en ningún punto en abmos grupos.

 

Conclusión

El test muestra que el Coriolus versicolor no irrita la mucosa vaginal ni sensibiliza.

 

4

1. Pilot study to evaluate the effect of a Coriolus versicolor - based vaginal gel on the epithelialization of the cérvix lesions . Abstract aprobado para su presentación en poster en la 30 th HVP Conference Lisboa 2015.

2. Effect of a Coriolus versicolor – based gel on vaginal health in clinical asymptomatic women Abstract aprobado para su presentación en poster en la 30 th HVP Conference Lisboa 2015.

3. Losa F,  Palacios S, Dexeus D Effect of a Coriolus versicolor – based gel on vaginal health in clinical asymptomatic women Abstract submitted 30 th HVP Conference Lisboa 2015.

4. Abstract aprobado para su presentación en poster en el Congreso Europeo de Ginecología. Praga 2015.