
Evidencias clínicas
Programa de desarrollo preclínico y clínico
Estudios in Vitro:
Eficacia y seguridad de Palomacare® gel en epitelio de tejido vaginal humano sano reconstituido.
Estudios en modelo animal
Evaluación de las propiedades immunomoduladoras de Palomacare® gel después de su administración local en la vagina de ratones.
Seguridad de Palomacare® gel: Irritación e hipersensibilidad en modelo animal.
Estudios clínicos realizados en mujeres sanas
Estudio piloto para evaluar el efecto de un gel hidratante vaginal formulado a base de Coriolus versicolor sobre la reepitelización de la mucosa cervicovaginal.
Estudio piloto para evaluar el efecto de un gel hidratante vaginal formulado a base de Coriolus versicolor sobre la salud vaginal.
Estudio piloto para evaluar el efecto
de un gel hidratante vaginal
formulado a base de Coriolus versicolor
sobre la reepitelización de la mucosa cervical
1
Objetivo: Evaluar el grado de reepitelización de la mucosa del cérvix tras la aplicación vaginal de Palomacare®.
Diseño: Estudio piloto, unicéntrico, prospectivo, abierto no comparativo.
Pacientes:
- Mujeres sanas entre 18 y 45 años (sin sintomatología clínica vaginal y citología pap normal) con alteraciones de la epitelización del cérvix.
- Se incluyeron consecutivamente 21 pacientes que acudieron a una visita ginecológica rutinaria.
Posología y duración: 1 aplicación diaria antes de aostarse durante 12 días.
Parámetro principal de valoración: El grado de reepitelización por colposcopia fue evaluado por el investigador utilizando un sistema de puntuación tipo Likert de 5 puntos.
Resultados
Palomacare® gel ha demostrado una mejora significativa
en la reepitelización del cérvix

Efecto de Palomacare® gel
sobre reepitelización de lesiones cervicales

Paciente 1
Paciente 2
Paciente 3
Antes
12 días después
de la aplicación
de Palomacare® gel
1 vez al día

El 95% de los pacientes mejoran el grado de epitelización
y el 55% alcanzaron la normalidad (puntuación de 5)
Estudio piloto para evaluar el efecto
de un gel hidratante vaginal
formulado a base de Coriolus versicolor
sobre la salud vaginal
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Objetivo:
- Evaluar el efecto sobre la microbiota vaginal.
- Evaluar la salud vaginal en general mediante el índice de salud vaginal de Bachmann.
Diseño: Estudio piloto, unicéntrico, prospectivo, abierto no comparativo.
Pacientes:
- Mujeres sanas entre 18 y 45 años (sin sintomatología clínica vaginal y citología pap normal) con alteraciones de la epitelización del cérvix.
- Se incluyeron consecutivamente 10 pacientes que acudieron a una visita ginecológica de rutina.
Posología y duración: 1 aplicación diaria antes de aostarse durante 12 días.
Resultados
Media de edad: 32,6 años (rango 25-43 años).
Puntuación de microbiota según escala Likert.

Normalidad
Alteración leve
Alteración moderada
Alteración severa
Alteración muy severa
Todos los patrones estudiados en normalidad
Alteración de 1 ó 2 especies (patrones). No está candida, mycoplasma.
Puede estar Atopobium, E. coli, gardenerella.
Alteración de 3 especies (patrones). No está candida, mycoplasma.
Puede estar Atopobium, E. coli, gardenerella.
Presencia de candida o mycoplasma
o más de 3 especies (patrones) alteradas (pero no todas)
Todos alterados
5
4
3
2
1
n=10 pacientes
p (ns)
Salud vaginal
Parámetros de valoración
Elasticidad
Tipo de consistencia de la secreción
pH
Integridad epitelial
Humedad
Ninguna
Pobre
Ninguna
Escasa
Amarilla fina
>6,1
5,6-6,0
Petequias visibles antes del contacto
Sangrado con contacto ligero
Ninguna
Ninguna
1
2
Índice de Bachmann
Aceptable
Superficial
Blanca fina
5,1-5,5
Sangrado
al raspado
Mínima
3
4
Buena
Moderada
Blanca fina
4,7-5,0
Epitelio delgado
no friable
Moderada
Excelente
Normal
Blanca
<4,6
No friable normal
Normal
5
Resultados


8 de los 10 pacientes mejoraron el índice
3
Seguridad de Palomacare® gel:
estudio preclínicos
Estudio preclínico de la seguridad de un gel vaginal
a base de Coriolus versicolor:
Irritación vaginal y test de hipersensibilidad retardada
Test de irritabilidad vaginal en hembras de ratones albinos
Examen macroscópico
- Inexistencia de sintómas de irritabilidad en ambos grupos.
- No se observan alteraciones histológicas significativas en los tejidos.
- Misma capacidad de irritación en ambos grupos, tratados y controlados
Test de hipersensibilidad retardada en cobayas
No se observan anomalías en ningún punto en abmos grupos.
Conclusión
El test muestra que el Coriolus versicolor no irrita la mucosa vaginal ni sensibiliza.
4
1. Pilot study to evaluate the effect of a Coriolus versicolor - based vaginal gel on the epithelialization of the cérvix lesions . Abstract aprobado para su presentación en poster en la 30 th HVP Conference Lisboa 2015.
2. Effect of a Coriolus versicolor – based gel on vaginal health in clinical asymptomatic women Abstract aprobado para su presentación en poster en la 30 th HVP Conference Lisboa 2015.
3. Losa F, Palacios S, Dexeus D Effect of a Coriolus versicolor – based gel on vaginal health in clinical asymptomatic women Abstract submitted 30 th HVP Conference Lisboa 2015.
4. Abstract aprobado para su presentación en poster en el Congreso Europeo de Ginecología. Praga 2015.